Miastenia gravis: la extensión de 2 años de un ensayo aleatorizado MGTX de 3 años mostró que la timectomía más prednisona continúa brindando beneficios

2019 Mar; 18 (3): 259-268. doi: 10.1016 / S1474-4422 (18) 30392-2. Epub 2019 25 de enero

Wolfe GI 1 , Kaminski HJ 2 , Aban IB 3 , Minisman G 3 , Kuo HC 3 , Marx A 4 , Ströbel P 5 , Mazia C 6 , Oger J 7 , Cea JG 8 , Heckmann JM 9 , Evoli A 10 , Nix W 11 , Ciafaloni E 12 , Antonini G 13 , Witoonpanich R 14 , Rey JO 15, Beydoun SR 16 , Chalk CH 17 , Barboi AC 18 , Amato AA 19 , Shaibani AI 20 , Katirji B 21 , Lecky BRF 22 , Buckley C 23 , Vincent A 23 , Dias-Tosta E 24 , Yoshikawa H 25 , Waddington-Cruz M 26 , Polea MT 27 , Rivner MH 28 , Kostera-Pruszczyk A 29 , Pascuzzi RM 30, Jackson CE 31 , Verschuuren JJGM 32 , Massey JM 33 , Kissel JT 34 , Werneck LC 35 , Benatar M 36 , Barohn RJ 37 , Tandan R 38 , Mozaffar T 39 , Silvestri NJ 40 , Conwit R 41 , Sonett JR 42 , Jaretzki A 3rd 42 , Newsom-Davis J 23 , Cutter GR 3 ; Grupo de estudio MGTX .

Resumen

FONDO:

El ensayo de timectomía en pacientes con miastenia gravis no timomatosa que recibieron prednisona (MGTX) demostró que la timectomía combinada con prednisona fue superior a la prednisona sola en la mejora del estado clínico medida por el puntaje cuantitativo de miastenia gravis (QMG) en pacientes con miastenia gravis generalizada no timomatosa a los 3 años Investigamos los efectos a largo plazo de la timectomía hasta 5 años sobre el estado clínico, los requisitos de medicación y los eventos adversos.

MÉTODOS:

Hicimos un estudio de extensión de 2 años cegado por el evaluador en 36 centros en 15 países para todos los pacientes que completaron el MGTX controlado aleatorio y que estaban dispuestos a participar. Los pacientes con MGTX tenían entre 18 y 65 años en el momento de la inscripción, tenían miastenia gravis no timomatosa generalizada de menos de 5 años de duración, tenían títulos de anticuerpos del receptor de acetilcolina de 1 · 00 nmol / L o más (o concentraciones de 0 · 50-0 · 99 nmol / L si el diagnóstico fue confirmado por edrofonio positivo o por una estimulación nerviosa repetitiva anormal, o por una electromiografía de fibra única anormal, tenía una clasificación de la Clasificación Clínica de América de América de Miastenia Gravis de América y estaba en tratamiento óptimo con anticolinesterasa con o sin corticosteroides orales. En MGTX, los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a timectomía más prednisona o prednisona sola. Todos los pacientes de ambos grupos recibieron prednisona oral a dosis de hasta 100 mg en días alternos hasta que alcanzaron un estado de manifestación mínimo. Los puntos finales primarios de la fase de extensión fueron los promedios ponderados en el tiempo de la puntuación QMG y la dosis de prednisona en días alternos del mes 0 al mes 60. Los análisis se realizaron por intención de tratar. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, númeroNCT00294658 . Está cerrado a nuevos participantes, con seguimiento completado.

RECOMENDACIONES:

De los 111 pacientes que completaron el MGTX de 3 años, 68 (61%) ingresaron al estudio de extensión entre el 1 de septiembre de 2009 y el 26 de agosto de 2015 (33 en el grupo de prednisona sola y 35 en el grupo de prednisona más timectomía). 50 (74%) pacientes completaron la evaluación de 60 meses, 24 en el grupo de prednisona sola y 26 en el grupo de prednisona más timectomía. A los 5 años, los pacientes en el grupo de timectomía más prednisona tuvieron puntuaciones de QMG medias ponderadas en el tiempo significativamente más bajas (5 · 47 [SD 3 · 87] frente a 9 · 34 [5 · 08]; p = 0 · 0007) y media alterna dosis diarias de prednisona (24 mg [SD 21] frente a 48 mg [29]; p = 0 · 0002) que las del grupo de prednisona sola. 14 (42%) de 33 pacientes en el grupo de prednisona y 12 (34%) de 35 en el grupo de timectomía más prednisona tuvieron al menos un evento adverso al mes 60. No se informaron muertes relacionadas con el tratamiento durante la fase de extensión.

INTERPRETACIÓN:

A los 5 años, la timectomía más prednisona continúa brindando beneficios en pacientes con miastenia gravis no timomatosa generalizada en comparación con la prednisona sola. Aunque la precaución es apropiada al generalizar nuestros hallazgos debido al pequeño tamaño de la muestra de nuestro estudio, no obstante, brindan apoyo adicional para los beneficios de la timectomía en pacientes con miastenia gravis no timomatosa generalizada.

FONDOS:

Institutos Nacionales de Salud, Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares.

PMID:: 30692052
DOI:: 10.1016 / S1474-4422 (18) 30392-2

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30692052

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