Enfermedad de Kawasaki: un ensayo aleatorizado, abierto, de punto ciego, de fase 3, mostró que la terapia primaria combinada con inmunoglobulina intravenosa y ciclosporina era segura y eficaz
Lanceta. 2019 16 de marzo; 393 (10176): 1128-1137. doi: 10.1016 / S0140-6736 (18) 32003-8. Epub 2019 7 de marzo
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30853151
Hamada H 1 , Suzuki H 2 , Onouchi Y 3 , Ebata R 4 , Terai M 5 , fusible S 6 , Okajima Y 7 , Kurotobi S 8 , Hirai K 9 , Soga T 10 , Ishiguchi Y 11 , Okuma Y 12 , Takada N 13 , Yanai M 14 , Sato J 15 , Nakayashiro M 16 , Ayusawa M 17 ,Yamamoto E 18 , Nomura Y 19 , Hashimura Y 20 , Ouchi K 21 , Masuda H 22 , Takatsuki S 23 , Hirono K 24 , Ariga T 25 , Higaki T 26 , Otsuki A 27 , Terauchi M 28 , Aoyagi R 28 , Sato T 29 , Fujii Y 28 , Fujiwara T 28 , Hanaoka H 28 , Hata A 30; Investigadores del ensayo KAICA .
Erratum en
- Departamento de Error. [Lanceta. 2019]
- Departamento de Error. [Lanceta. 2019]
Resumen
FONDO:
Los estudios genéticos han indicado una posible afectación del factor calcio-nuclear regulado al alza de la ruta de las células T activadas en la patogénesis de la enfermedad de Kawasaki. El objetivo fue evaluar la seguridad y la eficacia de la ciclosporina, un inmunosupresor que se dirige a esta vía, para la protección de pacientes con enfermedad de Kawasaki contra las anomalías de las arterias coronarias.
MÉTODOS:
Hicimos un ensayo aleatorizado, abierto, de punto final cegado, que incluyó 22 hospitales en Japón entre el 29 de mayo de 2014 y el 27 de diciembre de 2016. Los pacientes elegibles con un mayor riesgo de resistencia a inmunoglobulina intravenosa (IGIV) se asignaron al azar a IVIG más ciclosporina (5 mg / kg por día durante 5 días; tratamiento del estudio) o grupos de IgIV (tratamiento convencional), estratificados por puntuación de riesgo, edad y sexo. El criterio de valoración principal fue la incidencia de anomalías de la arteria coronaria utilizando criterios japoneses durante el ensayo de 12 semanas, evaluado en participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y que visitaron la institución del estudio al menos una vez durante el tratamiento. Este ensayo está registrado en el Centro de Ensayos Clínicos, Asociación Médica de Japón, número JMA-IIA00174.
RECOMENDACIONES:
Inscribimos 175 participantes. Un paciente retiró el consentimiento después de la inscripción y fue excluido y un paciente (en el grupo de tratamiento del estudio) fue excluido del análisis debido a la pérdida de datos de ecocardiografía. La incidencia de anomalías de la arteria coronaria fue menor en el grupo de tratamiento del estudio que en el grupo de tratamiento convencional (12 [14%] de 86 pacientes versus 27 [31%] de 87 pacientes; índice de riesgo 0 · 46; IC del 95% 0 · 25 0 · 86; p = 0 · 010). No se encontraron diferencias en la incidencia de eventos adversos entre los grupos (9% versus 7%; p = 0 · 78).
INTERPRETACIÓN:
La terapia primaria combinada con IVIG y ciclosporina fue segura y eficaz para los resultados favorables de la arteria coronaria en pacientes con enfermedad de Kawasaki que se predijo que no responden a la IVIG.
FONDOS:
Agencia de Japón para la Investigación y el Desarrollo Médico (beca CCT-B-2503).
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- PMID:
- 30853151
- DOI:
- 10.1016 / S0140-6736 (18) 32003-8
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