Displasia broncopulmonar: mayor tasa de mortalidad y la misma tasa de discapacidad del neurodesarrollo entre los bebés que recibieron budesonida inhalada temprana y los que recibieron placebo.

N Engl J Med. 2018 Ene 11; 378 (2): 148-157. doi: 10.1056 / NEJMoa1708831

Bassler D 1 , Shinwell ES 1 , Hallman M 1 , Jarreau PH 1 , Plavka R 1 , Carnielli V 1 , Meisner C 1 , Engel C 1 , Koch A 1 , Kreutzer K 1 , van den Anker JN 1 , Schwab M 1 , Halliday HL 1 , Poets CF 1 ; Estudio Neonatal Europeo del Grupo de Ensayos de Esteroides Inhalados .

Colaboradores (124)

Zlatohlávková B , Marková D , Fleischnerová A , Seipolt B , Walter B , López E , Massie-Vuillemin L , Delort-Germes E , Cautru F , Richardson J , Dadoun S , Goldstein E , von Oldershausen G , Schneider B , Koluch AD , Hoffmann I , Dort J , Dortova E , Fromlova L , Flamein F , Mur S , Storme L , Olsen P , Helander H , Vikeväninen R , Flidel-Rimon O , Reicher AJ , Kari MA , Lano A , Puosi R , Andersson S , Kivinen L , Manninen AM , Ylihärsilä VM , Tammela O , Nobile S , Peretti AM , Stein A , Felderhoff-Müser U , Hobrecht J , Poláčková R , Franková S , Kvardová M , Kučera M , Juren T , Kyselková M , Jahnová H , Pöschl J , Beedgen B , Ronellenfitsch S , Reuner G , Macko J , Tesařová B , Vyoralová S , Černý M , Brabec R , Doležalová L , Tkaczyk J , Kabisch S , Lobo M , Diehl T , Bader D , Sandler B , Bar- Oz B , Golzand E , Yaari M , Schiffmann JH , Schäfer S , Bohnhorst B , Ehlers S , Jacobi C , Böhne C , Küster H , Hobbiebrunken E , de Beauregard VG , Haumont D , Vlieghe V , Johansson AB , Kornelisse RF , Swarte RMC , Rotsde Vries LE , Van't Verlaat E , Litmanovitz I , Arnon S , Gancia P , Pomero G , Dalmazzo C , Briatore E , Beccaria E , Martino M , Decaluwe W , Casaer A , Oostra A , Vens N , Deslee J , Rondelez E , Metsvaht T , Varendi H , Schoberer M , Trepels-Kottek S , Orlikowsky T , Saliba E , Borgione SM , Strola P , Martano C , Menéndez-Castro C , Rascher W , Trollmann R , Sankilampi U , Malfilâtre G , De Buyst J , Ghirri P , Scaramuzzo RT , Verlato G , Mantegazza M , Aranda J , Boyle E , Roberts R , Bösel R , Claus S , Lässing C , Nufer J , Schuler B , Stoppel S.

Información del autor

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Desde el Departamento de Neonatología, el Hospital Universitario de Zurich, la Universidad de Zurich, Zurich (DB), y la División de Farmacología y Farmacéutica Pediátrica, Hospital de Niños de la Universidad de Basilea, Basilea (JNA), ambos en Suiza; Ziv Medical Center, Facultad de Medicina en la Galilea, Bar-Ilan University, Ramat Gan, Israel (ESS); el Departamento de Niños y Adolescentes, Hospital de la Universidad de Oulu, y la Unidad de Investigación PEDEGO, Centro de Investigación Médica Oulu, Universidad de Oulu, Oulu, Finlandia (MH); Asistencia Publique-Hôpitaux de Paris, Departamento Hospitalario-Universitario Risques et Grossesse, Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Médecine et Réanimation Néonatales de Port-Royal, París (P.-HJ); Charles University, General Faculty Hospital y 1st Facultad de Medicina en Praga, Praga, República Checa (RP); Universidad Politécnica de Marche, Salesi Children's Hospital, Ancona, Italia (VC); Instituto de Epidemiología Clínica y Biometría Aplicada (CM), Hospital de Niños de la Universidad de Tübingen, Centro de Estudios Clínicos Pediátricos (CE), Departamento de Neonatología, Hospital de Niños de la Universidad (AK, KK, CFP) y Departamento de Farmacología Clínica y Departamento de Farmacia y Bioquímica, University Hospital y University of Tübingen (MS), Tübingen, y Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology, Stuttgart (MS) - todos en Alemania; Cuidados Intensivos y Departamento de Cirugía Pediátrica, Erasmus Medical Center-Sophia Children's Hospital, Rotterdam, Países Bajos (JNA); la División de Farmacología Clínica, Sistema Nacional de Salud Infantil, Washington, DC (JNA); y el Departamento de Salud Infantil de Queen's University Belfast, Instituto de Ciencias Clínicas, Belfast, Reino Unido (HLH).

Abstracto

FONDO:

Los efectos a largo plazo en el neurodesarrollo del uso de glucocorticoides inhalados en recién nacidos extremadamente prematuros para la prevención o el tratamiento de la displasia broncopulmonar son inciertos.

MÉTODOS:

Asignamos aleatoriamente 863 bebés (edad gestacional, 23 semanas 0 días a 27 semanas y 6 días) para recibir budesonida inhalada o placebo (en las primeras 24 horas después del nacimiento). El resultado secundario preespecificado a largo plazo fue la discapacidad del desarrollo neurológico entre los supervivientes, definida como un compuesto de parálisis cerebral, retraso cognitivo (un índice de Índice de Desarrollo Mental de <85 [1 SD por debajo de la media de 100] en la Escala Bayley de Desarrollo Infantil, segundo Edición, con puntajes más altos en la escala que indica un mejor rendimiento), sordera o ceguera a una edad corregida de 18 a 22 meses.

RESULTADOS:

Se dispuso de datos adecuados sobre el resultado compuesto a largo plazo preespecificado para 629 lactantes. De estos niños, 148 (48,1%) de 308 niños asignados a budesonida tenían discapacidad del desarrollo neurológico, en comparación con 165 (51,4%) de 321 niños asignados a placebo (riesgo relativo, ajustado para la edad gestacional, 0,93; intervalo de confianza del 95% [IC ], 0,80 a 1,09; P = 0,40). No hubo diferencias significativas en ninguno de los componentes individuales del resultado preespecificado. Hubo más muertes en el grupo de budesonida que en el grupo placebo (82 [19.9%] de 413 niños frente a 58 [14.5%] de 400 niños para los que el estado vital estaba disponible, riesgo relativo, 1,37, IC 95%, 1,01 a 1,86; P = 0,04).

CONCLUSIONES:

Entre los recién nacidos extremadamente prematuros sobrevivientes, la tasa de discapacidad del neurodesarrollo a los 2 años no difirió significativamente entre los bebés que recibieron budesonida inhalada temprana para la prevención de la displasia broncopulmonar y los que recibieron placebo, pero la tasa de mortalidad fue mayor entre los que recibieron budesonida. (Financiado por la Unión Europea y Chiesi Farmaceutici; ClinicalTrials.gov número, NCT01035190 .).

PMID: 

29320647 

DOI: 

10.1056 / NEJMoa1708831

[Indizado para MEDLINE]

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29320647?dopt=Abstract