GLOSARIO PARA EL MANEJO DE EPOFs

-Absorción
En farmacología, la absorción es el proceso que resulta en el transporte o la difusión del fármaco desde el sitio de administración a la sangre. Más comúnmente, la absorción es el proceso donde los fármacos administrados por vía oral entran en la sangre a través de las células epiteliales intestinales.
-Ensayos clínicos adaptativos
Un proceso flexible nuevo para mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos basados en los análisis provisionales de los datos clínicos, que puede conducir a una reducción en el tamaño del ensayo, más corta duración del ensayo, la mejora de la calidad de los resultados, y la reducción de costos (véase también enfoques bayesianos).
-Licencias de adaptación
Procedimiento paso a paso para aprobar un nuevo medicamento, con ciclos repetidos de recopilación de datos, evaluación y aprobación regulatoria para reducir la incertidumbre sobre la seguridad y eficacia del fármaco. Permite el acceso temprano a las nuevas terapias, particularmente relevantes en situaciones con alta necesidad insatisfecha.
-Juicio adecuado y bien controlado
Un ensayo adecuado y bien controlado tiene las siguientes características: 1. un diseño que permite una comparación válida de la intervención de un brazo y sin la intervención de proporcionar una evaluación cuantitativa del efecto del tratamiento; 2. el uso de métodos para minimizar el sesgo en la asignación de los pacientes a grupos de tratamiento y en la medición y evaluación de la respuesta al tratamiento; y 3. un análisis de los resultados del estudio con el fin de evaluar adecuadamente los efectos de la intervención.
-Adhesión
El grado en que el paciente sigue un tratamiento o intervención, los factores de los cuales incluyen el número de píldoras, número de dosis por día, tipos de administración (oral versus inyección, etc.), la necesidad de alimentos o agua, el sabor del producto, la capacidad de hacer por lo que con otras personas alrededor, etc (véase también Cumplimiento).
-Acontecimiento adverso
Un acontecimiento adverso (o AE) es cualquier ocurrencia médica desfavorable en una persona que está tomando un producto farmacéutico, un signo desfavorable y no deseado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación) producto. EA deben informarse al médico con el fin de averiguar si se asocia con el producto médico y lo que se puede hacer para detener o disminuir estos efectos negativos.
-AE
Un AE (o adversa evento) es cualquier acontecimiento desfavorable médica en una persona que está tomando un producto farmacéutico, un signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad temporal asociado con el uso de un medicamento (de investigación) producto. EA deben informarse al médico con el fin de averiguar si se asocia con el producto médico y lo que se puede hacer para detener o disminuir estos efectos negativos.
-AEMPS
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la autoridad competente española (ver NCA).
-Etiología
La causa de una enfermedad; el estudio de las causas de la enfermedad.
-EDADES
Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, la autoridad competente de Austria (véase NCA).
-AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco, la autoridad competente italiana (ver NCA).
-Alícuota
Una porción de una muestra utilizada para la prueba.
-Todos los sujetos asignados al azar
Todos los participantes en un ensayo que han sido aleatoriamente (al azar) asignados a uno u otro brazo de ese ensayo de intervención. Las consideraciones prácticas, tales como los datos que faltan en el tiempo, puede dar lugar a algunos de los participantes no están incluidos en el análisis final (ver organigrama).
-Error alfa
También conocido como un error de tipo I, se es el rechazo incorrecto de una verdadera hipótesis nula , un falso positivo, es decir, un juicio considera que un tratamiento médico debe curar una enfermedad, cuando en realidad no es así.
-Hipótesis alternativa
En general, la proposición de que se mantiene la hipótesis nula es falsa. Algunas veces conocido como la hipótesis motivado, por lo general refleja una diferencia el investigador espera demostrar. En el ajuste de ANOVA, la hipótesis alternativa usual es que los verdaderos medios de los diversos grupos son desiguales (es decir, la negación de la hipótesis nula).
-Análisis de varianza
También conocido como ANOVA, el análisis de varianza es una técnica estadística para observar varios grupos y múltiples factores, para ayudar a definir la causa de cualquier variabilidad que afecta a un conjunto de observaciones. Esta técnica proporciona una base para el análisis de los efectos de diversos tratamientos u otros parámetros (variables) que pueden tener un efecto en los pacientes que están siendo investigados (ver también la varianza).
-Plan de análisis
La estrategia para el análisis predefinido en la sección estadística de las enmiendas al protocolo y / o de protocolo. El plan puede ser elaborada en un documento separado (interno al patrocinador) para cubrir los detalles y procedimientos técnicos para la ejecución de los análisis estadísticos
-Modelo animal
Un animal (rata, ratón, mono, marmota, etc) con una enfermedad, ya sea el mismo o muy similar a una enfermedad en seres humanos. Se utilizan modelos animales para estudiar el desarrollo y la progresión de enfermedades, así como para probar nuevos tratamientos antes de que se les da a los seres humanos.
-ANM
Agentia Nationala a Medicamentului ia Dispozitivelor Medicale, la Reguladora Rumano (Competente) Autoridad (ver NCA).
-ANOVA
También conocido como análisis de varianza, ANOVA es una técnica estadística para observar varios grupos y múltiples factores, para ayudar a definir la causa de cualquier variabilidad que afecta a un conjunto de observaciones. Esta técnica proporciona una base para el análisis de los efectos de diversos tratamientos u otros parámetros (variables) que pueden tener un efecto en los pacientes que están siendo investigados (ver también la varianza).
-ANSM
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, el Regulador Francés (Competente) Autoridad (ver NCA).
-Medicamentos aprobados
Antes de que un medicamento puede ser comercializado, debe ser aprobado por una autoridad reguladora (competente), que evalúa científicamente y luego continúa para supervisar o monitorear su uso una vez en el mercado. El proceso de aprobación implica varios pasos, incluyendo estudios de laboratorio y con animales preclínicos, los ensayos clínicos de seguridad y eficacia, la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (EE.UU.) o Solicitud de Aprobación de Marketing (UE) por el fabricante de la droga.
-Área bajo la curva
El área bajo la curva es la concentración de la cantidad de un medicamento en forma de diagrama. Es útil en la medición de la cantidad de fármaco absorbida por el cuerpo y por lo tanto es útil en el cálculo de la dosis correcta; que a menudo se divide por el tiempo después de la administración del fármaco para medir la concentración de la droga.
-Brazo
Cualquiera de los grupos de tratamiento en un ensayo aleatorio. Muchos ensayos aleatorios tener dos "brazos" o grupos, pero algunos pueden tener tres o incluso más (ver también el grupo de tratamiento, los sujetos de control).
-Riesgo atribuible
Medida de la proporción de riesgo de enfermedad atribuible a una exposición (ver riesgo).
-AUC
También conocido como el área bajo la curva, el AUC es la concentración de la cantidad de un medicamento en forma de trama. Es útil en la medición de la cantidad de fármaco absorbida por el cuerpo y por lo tanto es útil en el cálculo de la dosis correcta; que a menudo se divide por el tiempo después de la administración del fármaco para medir la concentración de la droga.
-Auditoría
Un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si se llevaron a cabo las actividades relacionadas con el estudio evaluados, y los datos registrados, analizados, y con precisión informó siguiendo el protocolo, los procedimientos del patrocinador operativos estándar (SOP), la buena práctica clínica ( BPC), y el requisito regulatorio aplicable (s) (ver opinión).
-Representante autorizado
Un representante de un individuo que no es apto para prestar el consentimiento libre e informado. La tercera parte autorizada actúa en interés de esa persona (véase también la competencia, consentimiento informado).
-Tercero autorizado
Un representante de un individuo que no es apto para prestar el consentimiento libre e informado. La tercera parte autorizada actúa en interés de esa persona (véase la competencia, consentimiento informado).
-Autonomía
Literalmente, la auto-gobernante. En cuanto a, ya veces se usa en lugar de, el principio bioético de respeto a las personas. Implica la intencionalidad y la libertad de la fuerza o influencia indebida (coerción). En la salud pública, la autonomía individual puede estar limitado por las intervenciones aplicadas a las poblaciones (véase el respeto a las personas). Un ser autónomo es aquel que tiene el poder de auto-dirección, que posee la capacidad de actuar como él / ella decide, independiente de la voluntad de los demás y de otros factores internos o externos (ver Principios Belmont).
-Base
1. La información obtenida al inicio de un estudio a partir del cual se miden las variaciones encontradas en el estudio. 2. Un valor conocido o cantidad con la que un desconocido se compara cuando se mide o evaluados. 3. El punto de tiempo inicial en un ensayo clínico, justo antes de un participante empieza a recibir el tratamiento asignado. La seguridad y eficacia de un fármaco se determinan a menudo mediante la supervisión de los cambios desde el valor basal valores (BL).
-Evaluación de referencia
La evaluación de los sujetos, ya que introduce un juicio y antes de recibir cualquier tratamiento.
-La investigación básica
La investigación que avanza el conocimiento científico, pero no tiene objetivos comerciales o prácticas inmediatas específicas.
-Teorema de Bayes
Un teorema que describe cómo la probabilidad condicional de un conjunto de posibles causas de un evento observado dada se puede calcular a partir del conocimiento de la probabilidad de cada causa y la probabilidad condicional de los resultados de cada causa.
-Enfoque bayesiano las estadísticas
Enfoques para el análisis de datos que proporcionan una distribución de probabilidad posterior para algún parámetro (por ejemplo, el efecto del tratamiento), derivado de los datos observados y una distribución de probabilidad previa para el parámetro. La distribución posterior se utiliza como base para la inferencia estadística (ver ensayos de adaptación clínicos, el teorema de Bayes, métodos frecuentista, odds ratio).
-BDA
Bulgaria Agencia de Drogas, el búlgaro Regulatoria (Competente) Autoridad (ver NCA).
-Principios Belmont
El Informe Belmont, un documento que identifique los principios éticos básicos que deben ser la base de la realización de la investigación biomédica y de comportamiento en seres humanos, incluye directrices para garantizar que la investigación se lleva a cabo de conformidad con la beneficencia, el respeto por las personas y la justicia. Se les debe dar cuenta en cualquier situación de la investigación (http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html ).
-Beneficencia
Literalmente, hacer el bien; en bioética, un principio prima facie que subyace enfoques utilitaristas. Implica la obligación de promover beneficios de cosas juzgadas para ser bueno, por lo general el equilibrio bienes producidos contra riesgos o daños. En la salud pública, la beneficencia implica actuar en el mejor interés de la población o de la sociedad en su conjunto (véase principios Belmont).
-Beneficio
Un resultado valioso o deseado; una ventaja. La investigación de Human busca información acerca de los beneficios directos que correspondan a los participantes en la investigación (ver los daños o riesgos - - y los beneficios).
-Evaluación beneficio-riesgo
Una evaluación que compara el riesgo de la administración de los beneficios obtenidos con el fin de determinar si existe un mayor riesgo para la salud o un mayor beneficio para la salud del usuario de un medicamento, el balance beneficio-riesgo (ver balance beneficio-riesgo). Evaluaciones de riesgo-beneficio son una de las actividades fundamentales en medicamentos de licencias y en la investigación clínica. Los seres humanos (ya sea como individuos o como una población) no se deben administrar cualquier medicamento, donde el riesgo de efectos negativos es mayor que el beneficio potencial.
-Balance beneficio-riesgo
El resultado de la evaluación de riesgo-beneficio debe ser no negativo (de mayor beneficio que el riesgo o por lo menos el mismo beneficio que riesgo) para permitir que un medicamento que tener licencia y mantenerlo en el mercado o para continuar un ensayo clínico (ver evaluación beneficio-riesgo).
-Error Beta
También conocido como un error de tipo II, un error de Beta es la falta de rechazar una hipótesis nula falsa, o un falso negativo, es decir, un ensayo clínico de un tratamiento médico no haber demostrado que el tratamiento funciona cuando realmente lo hace.
-BfArM
Bundesinstitut für Atrzmittel und Medizinprodukte, uno de los alemanes Regulatoria (Competente) Autoridades (ver NCA).
-Parcialidad
La tendencia sistemática de los factores asociados con el diseño, la realización, el análisis y la evaluación de los resultados de un ensayo clínico para hacer la estimación de un efecto del tratamiento se desvían de su verdadero valor. El sesgo introducido a través de las desviaciones en la conducta se conoce como '' sesgo 'operativo'. Otras fuentes de sesgo se les conoce como '' estadística '' (ver el sesgo de selección).
-BID
Dos veces al día
-Variable binaria
Una variable categórica especial para los que sólo existen dos categorías posibles. Por ejemplo, la "luz" variable sería una variable binaria con los estados posibles de ser encendido o apagado. La variable "helado sabor" no sería una variable binaria, porque hay más de dos categorías para las respuestas (chocolate, fresa, vainilla, plátano, etc.) (véase variable continua).
-Biodisponibilidad
La biodisponibilidad es la cantidad de una dosis administrada de la medicina que alcanza la circulación sistémica (corriente de la sangre). Por definición, cuando la medicina se administra por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100%. Sin embargo, cuando la medicina se administra a través de otras rutas, por ejemplo, por vía oral, su biodisponibilidad generalmente disminuye (debido a factores gastrointestinales, bacterias y enzimas hepáticas). La biodisponibilidad es un parámetro clave en la farmacocinética y debe ser calculada antes de la administración oral con el fin de asegurar la dosis correcta.
-Bioequivalencia
Bioequivalencia es un término en la farmacocinética utilizados para evaluar la equivalencia biológica esperada de dos preparaciones distintas de un medicamento determinado. Si dos productos se dice que son bioequivalentes que significa que se espera que, para todos los efectos, el mismo.
-Bioética
Un campo de investigación y disciplina académica en la intersección de la ética y las ciencias de la vida. Emergiendo con énfasis en los problemas que enfrentan en la práctica de la medicina y la investigación biomédica, la bioética tiene áreas superpuestas de becas y aplicación: teoría y método, la práctica clínica, la política regulatoria, la práctica de investigación, inquietudes culturales y sociales, y, recientemente, la salud pública y epidemiología (ver la ética).
-Biológicos / biofarmacéuticos
Biológicos / biofarmacéuticos son moléculas biológicamente activas tales como proteínas (incluyendo anticuerpos), ácidos nucleicos (ADN, ARN) y los microorganismos que viven como virus y bacterias. Biológicos se administran por inyección intravenosa (IV). A biofarmacéutica clásica es la insulina.
-Biomarcador
Un biomarcador es cualquier cosa que se puede utilizar como un indicador de un estado de enfermedad particular, o algún otro estado fisiológico de un organismo. Los biomarcadores pueden ser células específicas, moléculas o genes, productos de genes, enzimas, u hormonas. Biomarcadores ayudan en el diagnóstico precoz, la prevención de enfermedades, la identificación de objetivos de drogas, la respuesta al fármaco, etc, por ejemplo, el colesterol es un biomarcador de riesgo de enfermedad cardíaca coronaria.
-Investigación biofarmacéutica
La investigación basada en macromoléculas complejas derivadas de la tecnología del ADN recombinante, fusión celular, o procesos que implican la manipulación genética. Ellos incluyen proteínas recombinantes, vacunas de ingeniería genética, anticuerpos monoclonales terapéuticos y terapéuticos basados en ácidos nucleicos, incluyendo vectores de terapia génica. El término puede ser utilizado para todo tipo de moléculas y no sólo macromoléculas complejas.
-Bioestadística
A veces conocido como la biometría, la bioestadística es la aplicación de estadísticas a la biología y, más comúnmente, a la medicina. Debido a cuestiones de investigación en la biología y la medicina son varias, bioestadística ha ampliado su ámbito para incluir cualquier cuantitativa, no sólo estadística, el modelo que se puede utilizar para responder a estas preguntas.
-Biotransformación
La alteración química de un fármaco que se produce en virtud del paso del fármaco a través de un sistema biológico.
-Blind review
El control y la evaluación de los datos en el transcurso de un estudio, antes de la ruptura de los ciegos, a los efectos de confirmar y finalizar el plan de análisis.
-Cegador
Un procedimiento en el que una o más partes en un juicio se mantienen al tanto de la asignación (s) de tratamiento. Esto se hace con el fin de evitar el sesgo, ya sea intencional o inconsciente. Single-cegadora lo general se refiere a la materia / participante no estar al tanto, y haga doble cegadora lo general se refiere al tema, el investigador, el monitor, y en algunos casos, los analistas de datos que son conscientes de la asignación (s) de tratamiento (ver estudio doble ciego, estudio ciego sencillo). Enfrente de un ensayo abierto o abierto-etiqueta.
-Puente paquete de datos
Información seleccionada de la Clínica paquete completo de datos que es relevante para la población de una nueva región geográfica, incluidos los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los datos y la dosis-respuesta preliminar y, si es necesario, los datos suplementarios obtenidos de un estudio de puente en la nueva región que permitirá que la extrapolación de los datos de seguridad y eficacia extranjeros a la población de la nueva región.
-Estudio de puente
Un estudio de puente se define como un estudio complementario realizado en una nueva región geográfica para proporcionar datos farmacodinámicos o clínicos sobre la eficacia, seguridad, dosis y régimen de dosis en la nueva región que permitirá la extrapolación de los datos clínicos extranjeros para la nueva región. Estos estudios podrían incluir información farmacocinética adicional.
-Agencia de drogas de Bulgaria
Agencia de drogas de Bulgaria, la búlgara Regulatoria (Competente) Autoridad (ver NCA).
-C2
C 2 o Chi 2 es un método estadístico utilizado para comparar las frecuencias de dos o más grupos. Los investigadores suelen utilizar chi-cuadrado para probar los datos nominales (ver escala nominal).
-Caso o estudio de caso
Una descripción detallada de una situación que requiere un análisis concreto y un juicio o acción resultante. Los casos proporcionan circunstancias específicas que implican un paciente (en la ética médica), un participante o de grupo (en ética de la investigación) o una población (en la ética de la salud pública). Normalmente hay un unificador situación / circunstancia en los casos de por qué se agrupan como son (si hay más de uno).
-Cuaderno de recogida de
CRF - Información A o documento impreso, óptico, electrónico diseñado para grabar todo el protocolo requiere que informemos al patrocinador en cada sujeto.
-Estudio de casos y controles
Un estudio que compara dos grupos de personas: los que tienen la enfermedad o afección en estudio (los "casos") y un grupo muy similar de personas que no tienen la enfermedad o afección (los 'controles'). Los investigadores estudian los antecedentes médicos y el estilo de vida de las personas en cada grupo para saber qué factores pueden estar asociados con la enfermedad o condición (ver estudio retrospectivo).
-Casuística
La aplicación de priciples de éticos generales a casos particulares de conciencia o conducta, incluyendo la realización de un ensayo clínico
-Causalidad
La relación de las causas a los efectos que producen. Epidemiología se refiere principalmente a la causalidad; Se pueden distinguir varios tipos de causas. Hay que destacar, sin embargo, que la evidencia epidemiológica por sí mismo no es suficiente para establecer la causalidad, aunque puede proporcionar una poderosa evidencia circunstancial.
-CBG
Protocolo de información requerida para ser reportada al patrocinador en cada sujeto.
-Chi-cuadrado
Chi-cuadrado es una estadística utilizada para comparar las frecuencias de dos o más grupos. Los investigadores suelen utilizar chi-cuadrado para probar los datos nominales (ver escala nominal).
-Niños
Las personas que no hayan alcanzado la edad legal de consentimiento para el tratamiento o procedimientos involucrados en la investigación, tal como se determina en virtud de la legislación aplicable en la jurisdicción en la que se producirá la investigación (ver asentimiento, permisos, sujetos vulnerables).
-Toxicidad crónica
Un efecto tóxico continua o repetida de un agente en un organismo vivo expuestos al agente.
-CI
El intervalo de confianza IC o cuantifica la incertidumbre en la medición. Por lo general, se reporta como IC del 95%, que es el rango de valores dentro de la cual podemos estar 95% seguro de que el verdadero valor de la población se encuentra. Por ejemplo, para un valor medido de 10 que tiene un IC del 95% del 5 al 15, tendríamos una confianza del 95% de que el valor real fue de entre 5 y 15 (ver varianza, desviación estándar).
-CIOMS
CIOMS, o el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, es una organización internacional, no gubernamental, sin fines de lucro establecida conjuntamente por la OMS y la UNESCO en 1949 para servir a los intereses científicos de la comunidad biomédica internacional.
-Despeje
Es un término en la farmacocinética que describe la eliminación del fármaco tiempo de proceso desde el cuerpo sin identificar el mecanismo del proceso. El aclaramiento se define como el volumen de fluido limpiado de fármaco del cuerpo por unidad de tiempo (véase la farmacocinética).
-Criterio de valoración clínica
Criterios de valoración clínicos son medidas distintas o análisis de características de la enfermedad que reflejan el efecto de una intervención terapéutica en un ensayo clínico o estudio. A menudo es una característica o variable que refleja cómo un paciente se siente, funciones, o sobrevive (ver punto final).
-Investigador clínico
Un investigador médico que toma parte en un protocolo de ensayo clínico.
-Farmacología clínica
El estudio de la farmacología en relación con la ciencia clínica. Es una ciencia que se ocupa de los efectos de los fármacos en voluntarios sanos y en pacientes. En la evaluación del proceso de la acción y los efectos adversos de los medicamentos puede ser medido y comparado.
-Asistente de investigación clínica
Un asistente de investigación clínica (CRA) es una persona empleada por un patrocinador, o por una organización de investigación por contrato (CRO) que actúa en nombre de un patrocinador, que supervisa el progreso de sitios de investigación que participan en un estudio clínico. En algunos sitios (principalmente académicos), coordinadores de investigación clínica se llaman las ACC.
-Ensayo clínico / estudio
Cualquier investigación en seres humanos destinados a descubrir o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y / u otros efectos farmacodinámicos de un producto en investigación (s), y / o para identificar cualquier reacción adversa a un producto en investigación (s), y / o para estudiar absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto en investigación (s) con el fin de determinar su dosis, seguridad y / o eficacia. Los términos de ensayos clínicos y de estudios clínicos son sinónimos.
-Co-PI
El co-PI o el co-investigador principal es el segundo erudito o investigador involucrado en la realización de la investigación; si el proyecto es para una tesis o disertación, el alumno es el co-PI.
-Co-investigador principal
El co-investigador principal o co-PI es el segundo erudito o investigador involucrado en la realización de la investigación; si el proyecto es para una tesis o disertación, el alumno es el co-PI.
-Deterioro cognitivo
Tener bien un trastorno psiquiátrico (por ejemplo, psicosis, neurosis, trastornos de la personalidad o de conducta, o demencia) o un trastorno del desarrollo (por ejemplo, el retraso mental, discapacidad intelectual) que afecta a las funciones cognitivas o emocionales en la medida en que la capacidad de juicio y el razonamiento es significativamente disminuido. Otros, incluyendo a las personas dependientes de las drogas o el alcohol, los que sufren de enfermedades degenerativas que afectan el cerebro, los pacientes con enfermedades terminales, y las personas con discapacidad física gravemente incapacitantes, también pueden verse comprometidos en su capacidad para tomar decisiones en sus mejores intereses (véase sujetos vulnerables) .
-Estudio de cohorte
Una forma de estudio longitudinal utilizada en la medicina y las ciencias sociales. En la medicina, es un tipo de diseño del estudio llevado a cabo por lo general para obtener evidencia adicional para refutar o apoyar la existencia de una asociación entre la causa probable y la enfermedad. Las cohortes se identifican antes de la aparición de la enfermedad bajo investigación. Los grupos de estudio son observados durante un período de tiempo para determinar la frecuencia de la enfermedad entre ellos. La principal característica es que el estudio procede de la causa al efecto (ver estudio transversal).
-La terapia de combinación
La terapia de combinación o politerapia es el uso de más de un medicamento u otra terapia (frente a la monoterapia, que es cualquier terapia se toma solo)
-Comorbilidad
La presencia de coexistente o enfermedades adicionales con referencia a la diagnosis primaria. La comorbilidad puede afectar a la capacidad de las personas afectadas para funcionar, así como su supervivencia; puede utilizarse como un indicador pronóstico de duración de la estancia hospitalaria, los factores de costo, y el resultado o la supervivencia (ver morbilidad).
-Comparador
El brazo de referencia en un ensayo clínico, que puede ser una investigación o producto comercializado (control es decir, activo), o bajo ciertas circunstancias, placebo.
-Uso compasivo
Método de ofrecer una medicina sin licencia antes de la aprobación final por una autoridad reguladora (competente) para su uso en humanos. Este procedimiento se utiliza con personas muy enfermas que no tienen otras opciones de tratamiento. A menudo, la aprobación caso por caso debe obtenerse para el uso compasivo de un medicamento o terapia.
-Compensación
Pago o la atención médica proporcionada a los sujetos lesionados en la investigación; no se refiere al pago (remuneración) para participar en la investigación (ver remuneración), ni se refiere al reembolso de los gastos incurridos por un participante de participar en un estudio de investigación específico.
-Competencia
La capacidad de los posibles participantes para dar el consentimiento informado de acuerdo con sus propios valores fundamentales. Se trata de la capacidad para comprender la información presentada, valorar las posibles consecuencias de la decisión, y dar su consentimiento libre e informado (Ver incompetencia, incapacidad, sujetos vulnerables).
-Las autoridades competentes
En la medicina, la autoridad competente, también conocido como la autoridad reguladora, es un organismo que actúa en nombre de un gobierno en cuestiones relacionadas con el asesoramiento, evaluación y aprobación de la medicina. A nivel europeo las autoridades competentes son la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
-Paquete de datos clínica completa
Un paquete de datos clínica del patrocinador a los reguladores que contienen los datos clínicos que deben cumplir con los requisitos reglamentarios.
-Conformidad
La adhesión a todos los requisitos relacionados con el estudio, la práctica clínica requisitos buenas (BPC), y los requisitos reglamentarios aplicables (véase la observancia, la adherencia). También, para los pacientes en un régimen de cualquier tipo, el seguimiento de los requerimientos de tomar el medicamento (s) según lo prescrito.
-Compuestos insensibles a factores étnicos
Un compuesto cuyas características sugieren un potencial mínimo para el impacto clínicamente significativo por factores étnicos sobre seguridad, eficacia, o de respuesta a la dosis.
-Compuestos sensibles a factores étnicos
Un compuesto cuyas características sugieren el potencial para un impacto clínicamente significativo por factores étnicos intrínsecos y / o extrínsecos sobre seguridad, eficacia, o de respuesta a la dosis.
-Intervalo de confianza
CI - Cuantifica la incertidumbre en la medición. Por lo general, se reporta como IC del 95%, que es el rango de valores dentro de la cual podemos estar 95% seguro de que el verdadero valor de la población se encuentra. Por ejemplo, para un NNT de 10 con un IC del 95% de 5 a 15, tendríamos una confianza del 95% de que el verdadero valor NNT fue de entre 5 y 15 (véase también la varianza, la desviación estándar)
-Confidencialidad
Uno de los componentes importantes de la ética médica y un componente fundamental en la relación médico-paciente. Se refiere al mantenimiento de la identidad personal y toda la información médica personal de los participantes en el ensayo. Consentimiento Los participantes en el ensayo 'para el uso de registros con fines de verificación de datos se debe obtener antes del juicio y la garantía se debe dar en que se mantenga la confidencialidad. Ninguna información personal acerca de un individuo ha de ser revelada a terceros sin el consentimiento del individuo (véase el respeto a las personas, los datos anónimos, la identificación indirecta de datos, confidencialidad).
-Estudios de confirmación
Los estudios realizados en pacientes (1000-5000) para reunir información confirmatoria sobre la seguridad y eficacia del fármaco, por posiblemente el estudio de diferentes poblaciones y diferentes dosis y mediante el uso de la droga en combinación con otros medicamentos. Los estudios de fase III son fundamentales para conseguir la autorización de comercialización (aprobación) de la droga.
-Variable de confusión
Un factor que distorsiona la verdadera relación de las variables de estudio de interés Central en virtud de estar relacionado con el resultado de interés, pero ajena a la pregunta de estudio (posiblemente debido a una distribución desigual entre los grupos / brazos están comparando). Por ejemplo, la edad podría confundir a un estudio del efecto de una toxina en la longevidad si los individuos expuestos a la toxina eran mayores que los no expuestos.
-Consentimiento
Consentimiento, más conocido como el consentimiento informado es un acuerdo voluntario de una persona, basado en el conocimiento y la comprensión de la información relevante adecuada, para participar en la investigación o para someterse a un procedimiento diagnóstico, terapéutico o preventivo. Al dar el consentimiento informado, los sujetos no renuncian a ninguno de sus derechos legales, o liberar el investigador, el patrocinador, la institución o sus representantes de la responsabilidad por negligencia. Antes de llevar a cabo cualquier tipo de investigación sobre cualquier persona, el participante debe ser informado acerca de los objetivos del estudio, métodos, beneficios esperados y los riesgos potenciales. El individuo también debe ser informado de que están libres de negarse a participar en el estudio y son libres de irse en cualquier momento sin ningún tipo de impacto en su tratamiento. El investigador debe obtener este consentimiento, por lo general por escrito. Si esto no es posible, el consentimiento no escrito debe ser documentado formalmente (ver autonomía).
-Consorcio
Una asociación o agrupación de instituciones, empresas o entidades financieras, por lo general establecen para un propósito común que sería más allá de las capacidades de un solo miembro del grupo.
-Sistema de gestión de contenidos
Una plataforma web técnica diseñada para hacer más fácil para los usuarios no técnicos para añadir, editar y administrar un sitio web.
-Validez de contenido
La medida en que una variable (por ejemplo, una escala de calificación) mide lo que se supone que debe medir.
-Tabla de contingencia
Una tabla (por lo general 2 filas x 2 columnas) a menudo utilizados en epidemiología para mostrar la relación entre la enfermedad y la exposición. La tabla se puede utilizar para dividir las personas en las categorías de (c) enferma y expuesto (a), enfermo y no expuestos (b), no se enferma y expuesta, y no enfermo y no expuestos (d) (véase la chi-cuadrado, intervalo de confianza).
-Variable continua
Una variable que puede ser expresado por un número grande (a veces infinita) de valores de puntuación. Por ejemplo, la altura, la temperatura y el promedio de calificaciones son variables continuas. Contrasta con la variable dicotómica (véase también variable binaria).
-Contrato
Un escrito, fechado y firmado un acuerdo entre dos o más partes involucradas que establece los arreglos

http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html